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国际中性玻璃在药品包装中的应用

国际中性玻璃即通常所称的Ⅰ类玻璃,国内也有的称其为5. 0 玻璃或甲级料。这类玻璃以其良好的材质、性能,特别是优异的化学稳定性和热稳定性在药品包装领域得到大量的应用。目前,国际上除我国和印度等几个少数国家未完全采用以外,国际中性玻璃已经得到国际医药包装市场的广泛认可。加入WTO ,我国医药行业面临着与国际市场全面接轨的局面,为加快我国药品及其包装材料尽快与国际标准和国际市场接轨,抵御国际医药产品及包装产品进入中国市场而带来的巨大冲击,保证药品的安全有效,在药品包装领域积极推广采用国际中性玻璃的进程已经成为迫在眉睫的重清洗器大课题。本文拟对国际中性玻璃的有关标准、应用及发展概况做一介绍。

国际中性玻璃的发展概况

19 世纪末期,现代医药的发展急需一种与药液长期存放而不起化学反应的玻璃容器,其主要要求为:玻璃容器与药液长期接触过程中不会引起PH 值的变化,不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落,因此将这类玻璃称为中性玻璃。这种玻璃1910 年由德国的肖特( SCHOTT) 公司发明,随后,美国、日本等国家相继发明生产。随着玻璃制造工艺的不车载电话断发展完善,药用中性玻璃的应用领域更加拓展,性能也更突出。我国自50 年代起先后有多家企业分别引进了德国肖特公司、日本NEG公司、美国康宁公司等世界先进国家的生产装备、工艺和技术。但限于当时的国情,由于合格率低、成本高、产品价格低、制造技术等问题,使国际中性玻璃在中国的研制、生产及应用等问题一直未得到有效的解决。60 年代由于国内医药行业发展速度较快,对针剂玻璃容器包装需求急剧增长,国内企业研制生产了可基本能够满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃,即通常所称的乙级料。由于这类玻璃材质适应国内的生产设备和工艺,且成本低、产量高,基本上满足了当时我国药品产量的需求,所以这类玻璃一直在我国沿用至今而成为我国药用玻璃不能和国际接轨的一个重要原因。虽然这类玻璃为促进医药包装的发展起到了历史性的作用,但从实质上说,这类玻璃只能是药用中性玻璃降低档次、质量和性能的替代品。面对今天经济全球化的国际市场,面对高速发展的医药产业,面对不断面市的各类新药,我国药用玻璃行业应尽快研制生产能与国际接轨的国际中性玻璃,啤酒设备逐步限用和淘汰国内沿用至今的低硼硅玻璃。

国际中性玻璃的标准和性能

国际标准ISO 12775 - 1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》中明确将药用玻璃分为三种:

3. 3 硼硅玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数为:α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)

其化学组成为:SiO-2≈81 % B-2O-312～13 %R-2O≈4 %Al-2O-32～3 %

中性玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数为:

α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)其化学组成为:

SiO-2≈7减速器5 % B-2O-3 8～12 %R-2O 4～8 %RO 5 % Al-2O-32～7 %

钠钙玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数为:α= ( 8 ～ 10但是非常昂贵) ×10 ( - 6) K ( - 1) ( 20 ～300 ℃)

其化学组成为:

SiO-270 ～ 75 % R-2O12 ～ 16 %RO 10 ～15 % Al-2O-3 0. 5～2. 5 %

上述三种玻璃材质中,钠钙玻璃不属于中性玻璃的范围,虽然这类材质的玻璃容器经表面中性化处理后,其内表面具备一定的化学性能,但其颗粒法的耐水性试验均不能达到Ⅰ类玻璃材质的要求。3. 3 硼硅玻璃材质具备优异的抗温度急变性和良好的化学稳定性,但这类玻璃软化点比较高,要求封口时的火焰温度较高,用于盛装水针剂的安瓿时封口比较困难,目前国际上也没有这类产品。3. 3 硼硅玻璃主要用于制作盛装冻干剂用的管制瓶,因为它的耐热冲击性能优于中性玻璃。中性玻璃以其优异的化学性能广泛应用于各类针剂、血液、疫苗等药品的包装,是国际上大量采用的药用玻璃材料,也是我国药用玻璃要尽快与之接轨的主要玻璃材料。试验证明,这类玻璃材料的颗粒法耐水性能优于3. 3 硼硅玻璃。

国家药品监督管理局于2002 年12 月31日以国药监注[ 2002 ] 485 号文件,颁布了第二批药包材标准,其中有7 项标准属于药用玻璃产品标准,具体名称为《钠钙玻璃药瓶》、《低硼硅玻璃管制口服液瓶》、《硼硅玻璃管制注射剂瓶》、《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、《钠钙玻璃模制注射剂瓶》、《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》,另外还有第一批药包材标准颁布的《钠钙玻璃输液瓶》和待发布的《硼硅玻璃药用管》、《低硼硅玻璃药用管》、《钠钙玻璃药用管》、《硼硅玻璃输液瓶》、《低硼硅玻璃药瓶》、《硼硅玻璃模制注射剂瓶》、《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》、《钠钙玻璃管制注射剂瓶》、《低硼硅玻璃螺纹口管制瓶》、《钠钙玻璃螺纹口管制瓶》。这些标准包含4 种玻璃类型,硼硅玻璃两种,即α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) 和(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6)K( - 1) ,低硼硅玻璃α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6)K( - 1) 和钠钙玻璃α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6)K( - 1) ,其中的低硼硅玻璃在国际上是不通用的。如前所述, ISO 12775 玻璃成份分类标准中是不包含这类玻璃材质的,由于这类玻璃在我国已生产多年,用这类玻璃材质生产的用于普通抗生素粉针的管制注射剂瓶和管制口服液瓶还是能满足其性能要求的,所以作为向国际中性玻璃的过渡而予以保留。但是,这类玻璃的性能远远低于国际中性玻璃,特别是化学稳定性和抗温度急变性。以化学稳定性为例,国际中性玻璃颗粒法耐水性均可达到1 级,而国内的所谓中性玻璃即低硼硅玻璃的颗粒法耐水多数为1 级,也有的为2 级,若从微观上看碱的析出量,则要比国际中性玻璃大得多。

国际中性玻璃管制瓶颗粒法耐水性试验的碱析出量一般在20～30ug/ g ,而国内低硼硅玻璃管制瓶颗粒法耐水性试验的碱析出量大多在57～62ug/ g ,还有超过62ug/ g 的,所以,用来盛装强酸、强碱类药品及高档药品时,这类玻璃的化学性能是有很大差距的。另外,热膨胀系数的差距也会导致抗温度急变性能的差异。

国际中性玻璃的应用及前景

药品属于特殊商品,作为包装材料的药用玻璃都要直接接触药品,而且大多数还要进行较长时间的药品贮存,所以,玻璃中的有些组分可能被所接触的药品溶出或造成成份的相互迁移,也可能被药液长期浸泡侵蚀造成脱片,直接影响药品质量或影响剂量。由于药品种类繁多,有效活性基因复杂,例如用安瓿盛装的强碱性药品,就可能有些组分被溶出或产生玻璃脱片现象,而玻璃脱片是形成血栓的隐患,因此,药用玻璃的性能和质量直接影响着药品的质量,与人们的健康和安全息息相关。我国加入WTO 后,标准和市场都必须与国际接轨,标准的接轨首先要体现在玻璃材质上,因为玻璃材质决定了其主要理化性能,作为药用玻璃最重要的指标是化学稳定性,国内生产的低硼硅玻璃化学性能,特别是耐碱性能明显地低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定,所以标准接轨势在必行。另外,从市场角度来看,要想出口产品,融入国际大市场,也必须首先从玻璃材质和性能上与国际接轨。

目前,由于我国制造国际中性玻璃的工艺技术还不是很成熟,涉及到成本及价格等因素,国内市场的应用空间还比较狭窄,高档药品的生物制剂、血液类、疫苗类等制品的包装大多数需要进口的国际中性玻璃来包装。而大量的常规药品,特别是很多冻干剂、水针剂都使用我国的低硼硅玻璃,很容易因为玻璃的材质问题而导致药液变化,造成脱片、冻干炸裂等现象,成为影响药品质量的隐患。因此,应该从保证药品质量、确保用药安全有效的高度,研制我国制造的国际中性玻璃,拓展其应用范围和领域,逐步替代国内的低硼硅玻璃。

发展和应用国际中性玻璃也是药品包装更新换代、逐步高档化、多元化的必然选择和趋势。近年来,国内外一些高科技含量、高附加值的各类新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品都对玻璃包装的材质及性能提出了更高的要求,以及各类水针注射剂耐强酸、强碱的要求,都需要发展国际中性玻璃来实现档次的提高及产品的更新换代。

综上所述,发展和应用国际中性玻璃,提高包装质量,保证药品质量,使我国的药品和药用玻璃尽快进入国际市场已成为行业面临的一个严峻问题,仍然是任重道远。如何企业人材队伍整体功能遭到严重影响尽快解决好这个长期困扰行业发展的大问题,不仅仅需要药用玻璃生产企业从技术工艺及价格成本上有所突破,而且需要制药企业的积极参与和支持,更需要政府部门的引导和宏观调控,甚至在必要时制定出台相应的强制性措施,例如,利如果测得某负荷下的磨痕直径比相应的补偿线上的磨痕直径大5%用行政手段规定各类制剂、各种药品必须采用国际中性玻璃包装的期限、时间要求,分期分批地逐步扩大国际中性玻璃的应用领域和范围,以加快国际中性玻璃在我国推广应用的进程。

转载自：中国包装报